临床药理学 笔记之一

临床药理学：是一门以人体为主要对象，研究药物于机体（包括人体和病原体）相互作用规律的学科。

临床药效动力学，临床药代动力学，安全性。

基本药物、非处方药

新药：系指我国未生产过的药品，增加新的适应症，改变给药途径或制成复方和改变剂型。

中药、化学药品、生物制品，每一类均分五类，第六类是仿制品。

新药研究基本过程：

1. 药学研究
2. 主要药效、一般药理学、毒理学、及动物药代动力学研究。（动物试验）（三种剂量、两种动物、两个模型） → 申请临床试验
3. 临床试验（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ）及生物等效性研究 → 申请生产和试生产

• Ⅰ期：健康成年志愿者和轻症病人。→ 耐受程度，药代动力学（Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ → 安全性及有效性）
  • 生物等效性试验 →→指标：AUC 80-125%；Cmax 70-143%；Tmax 一般要求→相同制剂→一致，若不同制剂
  • 生物利用度比较试验
  • 随机对照试验
  • 这里的三种还不是很清楚，还得翻书啊。
• Ⅱ期：随机对照 100对以上。4“R”：代表性（Representativeness），重复性（Replication），随机性（Randomization），合理性（Rationality）。
• Ⅲ期：300对以上，试验单位不少于3个
• Ⅳ期：2000对以上（特殊则500对以上），多中心临床试验，30个以上试验单位。（不同地理、民族）

（1）GMP（Good Manufacturing Practice for Drugs）药品生产质量管理规范

（2）GLP（Good Laboratory Practice for Nonclinical Studies）非临床研究质量管理规范 （SOP，标准操作规程；管理监督，监查、稽查）

（3）GCP（Good Clinical Practice）药品临床试验管理规范 （伦理委员会、知情同意书）

（4）GSP（Good Supply Practice）药品经营质量管理规范

（5）GAP（Good Agriculturing Practice for Chinese Crude Drugs）中药材生产质量管理规范